工作的來(lái)源可以追溯到2017年9月CFDA總局發(fā)布的《已上市中藥生產(chǎn)改動(dòng)研討技能指導原則》，該指導原則將“常壓/減壓枯燥改為微波枯燥等特別枯燥辦法”界說(shuō)為成型工藝改動(dòng)分類(lèi)中的Ⅲ類(lèi)改動(dòng)——即屬于重大改動(dòng)，其改動(dòng)則會(huì )引起藥用物質(zhì)基礎的改動(dòng)，對藥物的吸收、運用可能發(fā)生顯著(zhù)的影響。

此文件一出，馬上有人喊冤：“微波枯燥，何罪之有”，并排舉了一眾例子與專(zhuān)家定見(jiàn)，力證微波枯燥是一項“經(jīng)過(guò)多年運用，得到廣闊用戶(hù)的認可，這是一項對進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量、節能明顯、生產(chǎn)效益高的好技能”。把這樣的一項技能界說(shuō)為需求花費幾百上千萬(wàn)費用及幾年時(shí)刻才能完結的“Ⅲ類(lèi)改動(dòng)”，相當于讓企業(yè)停止運用這項技能，這是中藥展開(kāi)科技道路上的“前史倒車(chē)”。

跟著(zhù)文章引發(fā)的熱議，2017年12月14日，總局藥審中心在中藥民族藥藥學(xué)部安排召開(kāi)了中藥微波枯燥研討會(huì )。會(huì )議約請部分專(zhuān)家、院校和運用微波的制藥企業(yè)及微波廠(chǎng)家一同評論。會(huì )議內容本是保密，但網(wǎng)上仍是有了撒播版“專(zhuān)家一致”，首要的幾條內容如下：

微波枯燥與其他枯燥辦法比較，具有高效、節能、經(jīng)濟等特色。如選用微波枯燥工藝，應結合種類(lèi)特色和設備進(jìn)行系統研討，清晰其適用性和工藝條件。

微波枯燥除了熱效應外，還可能存在非熱效應，現在微波枯燥對藥物成分的影響程度、影響規則尚不十分清晰。微波枯燥工藝的挑選，應考慮物料的性質(zhì)及其對微波技能的適用性，在充沛研討的基礎上依據詳細種類(lèi)的比較研討結果斷定。

微波枯燥關(guān)于均相系統，傳質(zhì)傳熱較好；關(guān)于非均相系統，傳質(zhì)傳熱受到必定影響。用于中藥枯燥時(shí)，應考慮物料的適用狀況，包含藥物成分及其性質(zhì)、含水量、物料形狀、物料量、物料厚度等，挑選溫度散布均勻性符合要求的微波枯燥設備，展開(kāi)枯燥工藝的研討，應重視微波枯燥的過(guò)熱效應，重視微波枯燥對高分子物質(zhì)（蛋白質(zhì)等）、熱敏性成分、揮發(fā)性成分、毒性成分等的影響，重視對藥物成分的相互作用、生物活性等的影響，斷定合理的功率、功率密度、溫度、時(shí)刻等參數及終點(diǎn)判斷目標，并進(jìn)行工藝驗證。當微波枯燥技能與其他枯燥技能聯(lián)合運用時(shí)，應依據所選設備、辦法的特色進(jìn)行研討，并依據研討結果合理挑選。


枯燥工藝的改動(dòng)，應在充沛研討的基礎上斷定其改動(dòng)類(lèi)別，并展開(kāi)相應改動(dòng)研討。應研討改動(dòng)前后藥品質(zhì)量的一致性，系統研討改動(dòng)前后化學(xué)成分（包含全體成分評價(jià)、指紋圖譜等目標）、枯燥物料的理化性質(zhì)改動(dòng)及其程度，以及對后續制劑工藝的影響，對藥物成分吸收運用的可能影響，并重視微波技能的運用對藥物有效性、安全性的影響。

這份“專(zhuān)家一致”讓網(wǎng)上言論再次歡騰，支撐中藥微波枯燥工藝者再次呼吁總局“認真考慮，穩重對待”。
 
      隨意？穩重？??

那么，總局此次對微波枯燥的情緒，是否真的那么隨意，那么不穩重？


其實(shí)，我們在日常日子中可能也遇到過(guò)運用微波爐來(lái)凍結食物，卻把食物部分煮熟的閱歷。這是因為微波加熱是分子層級的加熱，它加熱的是每一個(gè)分子。而不同的分子因為結構和極性不一樣，其被加熱的程度是不一樣的。這將導致經(jīng)過(guò)微波加熱的一個(gè)樣品中，里面可能一個(gè)分子被加熱到了一百度，而另一個(gè)分子可所以?xún)砂俣龋部伤晕迨取?br style="font-family:微軟雅黑, 宋體;font-size:12px;margin:0px;padding:0px;color:#000000;font-style:normal;font-variant-ligatures:normal;font-variant-caps:normal;font-weight:normal;letter-spacing:normal;orphans:2;text-align:start;text-indent:0px;text-transform:none;white-space:normal;widows:2;word-spacing:0px;-webkit-text-stroke-width:0px;" />
對一些支撐“微波枯燥屬于重要改動(dòng)”者而言，總局此次正是一種謹慎的做法。一位自稱(chēng)“學(xué)化學(xué)”的專(zhuān)家介紹，在化學(xué)研討范疇中，近年有一個(gè)新的范疇，叫微波化學(xué)，即運用微波來(lái)催化一些比較難進(jìn)行的化學(xué)反應。這種研討結果表明，經(jīng)過(guò)微波來(lái)催化與一般加熱有巨大差異。

這一特性就決議了微波枯燥與傳統加熱辦法的一大差異——加熱溫度的難以測定與驗證，也正因如此，微波枯燥并不像傳統加熱辦法一般可控。

除了溫度的難以操控，微波枯燥的非熱效應也是一個(gè)要害點(diǎn)。

物料在微波加工過(guò)程中，可能會(huì )發(fā)生糖類(lèi)焦糖化、蛋白質(zhì)結構改動(dòng)、維生素含量削減、抗氧化物被損壞等。而關(guān)于中藥，其活性成分比較軟弱，很簡(jiǎn)單震動(dòng)產(chǎn)熱導致藥效下降，藥理成分簡(jiǎn)單遭到損壞。因而，在微波枯燥的過(guò)程中，物料是否已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的改動(dòng)，的確是個(gè)值得討論的問(wèn)題。

因而，亦有不少人以為，關(guān)于一個(gè)存在不可控因素的工藝改動(dòng)，總局將其歸入“Ⅲ類(lèi)改動(dòng)”，恰恰是一種負責任的情緒。